제약 포장의 RFID 및 센서 기술
우리는 심천 중국에서 큰 인쇄 회사입니다. 우리는 모든 도서 간행물, 하드 커버 책 인쇄, 종이 표지 책 인쇄, 하드 커버 노트북, sprial 도서 인쇄, 안장 stiching 도서 인쇄, 소책자 인쇄, 포장 상자, 달력, 모든 종류의 PVC, 제품 브로셔, 메모, 아동 도서, 스티커, 모두 제공합니다 특수 종이 컬러 인쇄 제품, 게임 cardand의 종류 등등.
자세한 내용은 다음을 방문하십시오.
http://www.joyful-printing.com. 오직 ENG 만
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
이메일 : info@joyful-printing.net
RFID 및 센서 기술은 제약 포장용 캐딜락으로 간주 될 수 있습니다. 제약 포장 암호화를위한 RFID 기술은 실제로 가짜를 완전히 제어 할 수 있으며 치료를위한 음성 안내를 제공 할 수도 있습니다. 센서는 약물의 온도와 보관 기간을 모니터링합니다.
추적, 보호 및 회고는 제약 회사의 공급 체인을 관리하는 방식을 변경하고 환자의 안전을 증가시키는 새로운 포장 기계 및 코딩 기술인 제약 포장에 전례없는 추진력을 제공합니다.
6 월에 미국 식품의 약국 (FDA)은 병원 및 클리닉에서 유통되는 단위 용량으로 의약품 용 바코드 시스템을 도입했습니다. 다음 달 FDA는 미국 의약품이 위조품에 점점 더 많이 저항하는 데 도움이되는 기술을 시험하기위한 새로운 제안을 적극 제안하고 있습니다.
이 두 조치는 의약품 포장의 미래를 위해 중요합니다. 패키징 프로세스가 복잡해질뿐만 아니라 IT 및 제어 시스템이 점점 더 복잡해지고 포장업자가 FDA의 엄격한 검토에 적응하고 있습니다. 레바논 국제 NJM / CLIP 패키징 시스템의 장비 공급 및 시스템 통합 서비스 담당 수석 부사장 인 링컨 옙슨 (Linc Jepson)은 "우리는 통조림 공장에서 프린터로 전환했다.
"미국에서 의약품을 포장하는 방법, 사용할 포장 매체 및 유통 경로는 복잡하다"고 잉글랜드 캠브리지의 PA 팀 애널리스트 및 업계 컨설턴트는 말했다. "그러나 일반적인 방향은 분명합니다. 업계에서는 인증 코드가있는 제품을 개발 중이므로 의약품 및 애플리케이션 관점에서 추적 할 수 있습니다."
포장 장비에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 제약 포장 시장, 특히 블리스 터 팩과 같은 단위 투여 제품 시장은 수 차례 확장되고 있습니다. 블리스 터 팩 및 주석 호일 스트립과 같은 의사 키트에 일반적으로 포함 된 단위 투여 량 포장이 유럽의 장비 공급 업체에 의해 추진되고 있으며 대다수의 처방 의약품 또한 홍보되고 있습니다.
블리스 터 및 주석 호일은 수분이 흐르는 것을 방지하기 위해 보호 재료를 사용하고 인쇄하기 쉽도록하고 또한 "어린이 보호"및 "성인용"의 요구 사항을 충족시키기 위해 보존 기간을 연장합니다. 둘 다 연방 소비자 제품 안전위원회 (CPSC) 요구 사항.
그러나, 단위 투여 량 포장은 또한보다 개선 된 장비 및 비용을 야기한다. 패키지의 성형, 충전 및 밀봉은 포장 라인의 각 위치에서 이루어지기 때문에, 작동은 종래의 포장보다 복잡하다. "블리스 터 포장기는 공정 매개 변수를 설정하고 검증하기 위해보다 정밀한 제어와 많은 작업이 필요합니다." Luciano Packaging Technologies의 시스템 통합 담당 부사장 인 Howard Leary는 다음과 같이 말했습니다. "이 장비는 호일 백킹을 사용하고 밀봉하기 위해 특정한 압력, 온도 및 팽창 시간이 필요합니다.이보다 정교한 장비는 고도의 전문 작동 및 검증을 필요로합니다."
더욱이 단위 포장의 전체 개념은 오랜 전통과 충돌합니다. 병원 및 대형 체인 약국은 효율성 및 회고와 비슷하지만 약사는 유통 과정에서 배수되는 시스템에 대해 비교적 차갑습니다.
물집과 주석 호일을 사용하는 장비, 위장관 외부 (액체 주입) 의약품을위한 BFS (blow-fill-seal) 장비와 마찬가지로 기존의 바이알과의 경쟁이 서서히 진행되고 있습니다. BSF 장치를 사용하여 기계의 일부가 플라스틱 블로우 몰딩을 형성하여 용기 또는 "버블"을 형성 한 다음 다음 부분에 주입 가능한 약물을 채우고 마지막으로 봉합하여 버블 개구를 밀봉 또는 절단하여 접착합니다 일부 대문자 또는 대문자. 전체 공정은 격리 된 방에서 이루어지며 약물과 공기는 여과되고 정제됩니다.
BFS 기술의 중요한 장점은 제품 코드, 로트 번호 및 기타 식별자가 금형 및 스터드를 사용하여 패키지에 스탬핑 될 수 있다는 것입니다. 이는 성형 중에 외벽을 만져서 수행됩니다. Weiler Engineering의 세일즈 매니저 인 척 리드 (Chuck Reed)는 "전반적으로 컨테이너에 내재 된 난독성 결함을 보완하고 더 이상 라벨을 사용할 필요가 없습니다. BFS 기술은 유럽 및 기타 지역에서 널리 사용되고 있지만 미국에서는 특히 호흡기 및 안과 용 약물에 대한 진전이 제한적입니다.
바코드 요구 사항 개선
단위 복용량 포장이 미국에서 지원을 받기 시작한 이래로 문제는 다음과 같습니다. 패키지에 어떤 코드가 있어야합니까? 대부분의 처방 의약품에 바코드를 구현하려는 FDA의 계획은 1 년 간 논의되어 왔으며 단위 선량 바코드는 의료기관에서 치료 오류를 크게 줄이는 데 동의했습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 현재 바코드를 시행하지 않고 있지만 바코드 패키징으로 의약품을 최적화 할 수 있기를 바라고있다.
제안 된 규정은 2006 년 초에 시행되지 않을 것이므로 단위 투여 량 포장의 급격한 대규모 변경은 기대하지 마십시오. 그러나 Healthcare Compliance Packaging Council의 전무 이사 인 Peter Mayberry는 의학적 오류 감소로 인한 수십억 달러가 병원에서 바코드 시스템에 대한 강력한 인센티브를 제공 할 것으로 기대한다고 지적했습니다. 단위 선량 포장의 홍보를위한 이사회는 이러한 관점에서 바코드 시스템을 선호합니다. 또한 이사회는 소비자 제품 안전위원회 CPSC에 어린이 무능력의 디자인 특성에 대한 규정을 명확하게 설명하여 단위 복용량 포장의 이점이보다 분명해질 것이라고 CSPC는 공식적으로 8 월 의회.
제약 포장 산업은 앞으로도 바코드 시대로 원활하게 전환 될 것입니다. 심지어 병원에 판매 된 의약품 만 계속해서 단위 용량으로 재 포장 되더라도 다른 유통 채널은 변하지 않습니다. 그러나 많은 대형 제약 회사들은 FDA의 최종 규정을 기다리지 않았습니다. 5 월에 Abbott Laboratories는 바코드, 주로 주사 또는 정맥 주사액으로 생산되는 모든 병원 용품을 완전히 갱신했습니다. 대변인에 따르면이 변화는 수천 가지 종류의 포장 제품을 다루고 있으며 회사의 전략적 투자를 나타냅니다. 주로 충진 제품의 대부분에 관여하고있는 애보트의 제약 부문도이 목표를 향해 노력하고있다. 해당 섹터의 병에 담긴 제품 대부분이 바코드로 처리되고 나머지 제품에 대한 테스트가 진행되고 있습니다.
제약 회사가 직면 한 도전 과제 중 하나는 단위 투여 포장을위한 충분히 작은 바코드의 개발입니다. Abbott은 바코드 표준을 관리하는 National Agency Standard Code Committee와 협력하여 공간 상징주의를 단순화하는 프로토콜을 사용하여 코드를 작성합니다. 화이자, GlaxoSmithKline 및 Baxter Pharmaceuticals는 산업 자원을 기반으로 한이 기술의 사용을 확대하고 있습니다.
바코드 장비 제조업체의 제품 및 정보 시스템 통합 서비스에 대한 시장 수요. 예를 들어 Zebra Technologies와 Prisym (영국의 Map Systems 자회사)은 Zebra의 바코드 인쇄 시스템을 Prisym의 라벨 생성 소프트웨어와 통합했습니다. 양사는 전자 기록 및 검증 개선을 위해 FDA 21 CFR Part 11의 요건을 충족시키기 위해 노력하고 있습니다.
학습 곡선 검증 지원
CFR 21의 파트 11을 참조하면 다른 FDA 확인 및 문서화 요구 사항과 마찬가지로 대부분의 포장 시스템 공급 업체 및 통합 업체가 브레인 스토밍을 수행합니다.
"제약 업계와 포장 업체는 지난 5 년 동안 서로에게서 많은 것을 배웠습니다."라고 루치아노 하워드 리어 리 (Luciano Howard Leary)는 말했습니다. "패키징 장비의 전체 검사 및 검증 프로세스를 이해하기 쉽기 때문에 공급 업체는 장비에 대한 자세한 설계 문서를 제공해야한다는 것을 이해하고 내구성 테스트도 더욱 엄격 해집니다."
1 월 뉴욕의 Laurelton에있는 Eon Laboratories는 FDA 조사관이 8 건의 생산 위반을 열거하면서 오류의 원인을 정확히 발견했다. 해결해야 할 부분은 회사의 라벨링 장비, 재고를 분류하고 보관하는 방법 및 포장 장비를 유지 보수하는 방법입니다. 라벨링 오류로 인해 Nabumetone 500mg 100 병을 750mg 정제로 작성했습니다. 이 일괄 처리 번호의 제품이 리콜되었습니다.
이 회사는 5 월 이전에 FDA의 후속 검사를 통과했으며 Eon은 포장 라인을 어떻게 수정했는지 상세히 설명하지 않았지만 대변인은 "우리는 이러한 작업을 수행하는 데 많은 노력을 기울였으며 현재 결과는 아주 좋다. "
최악의 상황을 막기 위해 일부 제약 회사는 21 CFR Part 11에 따라 포장 라인의 모든 것을 간단히 인증하고 관리하는 것이 가장 현명한 방법이라고 생각합니다.
네브라스카 주 오마하에있는 패키징 업계 컨설턴트 인 STL-Lincs의 회장 낸시 세인트 로랑 (Nancy St. Laurent)은 "전자 기록에 대한 위험 분석을 수행하는 최신 지침은 이러한 작업을 처리 할 표준 방법이 없다는 것을 의미합니다. "예를 들어 창고에 보관 된 제품의 상대 습도를 추적해야한다고 생각할 수도 있습니다. 그러나 캘리포니아의 건조한 지역의 제조업체는 일년 내내 습도가 낮은 곳에서 위험 분석을 통해 습도 검사가 무의미한."
패키징 산업의 발전에 헌신하는 Basic Steering Committee의 부회장이기도 한 St. Laurent는 국제 제약 공학 협회 (ISPE)가 지원합니다. 그는 제조사가 보강 및 문서화 작업을 할 때 가능한 한 빨리 인증 전문가를 참여시켜야한다고 강조합니다. 진행중.
시스템 통합 업체 인 High Superior Controls의 회장 인 Rick Pierro는 "21CFR 블랙홀"을 처리 할 수있는 또 다른 방법을 제안했는데, 이는 단순히 전자 기록이 필요하지 않도록하는 것입니다. "포장 라인에서 21 CFR을 피하기 위해 디지털 데이터 수집 시스템이 아닌 포장 라인을 자세히 설명하는 종이 차트를 사용했던 제약 고객이있었습니다."
다른 통합 업체 및 장비 공급 업체는 21CFR Part 11의 가장 중요한 측면이 조정 또는 개선 될 수있는 소프트웨어 또는 제어 시스템이며 조정을 한 사람을 추적하는 것이 필요하다고 생각합니다. 일부 포장 장비는 손으로 만 코드화 할 수 있습니다. 편리한 제어 소프트웨어가 없으므로이 추적 방법을 사용할 필요가 없습니다.