미국 상표 새로운 규칙은 광고 스타일을 바꿉니다.
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편집자 주 : 의약품 소비는 우리의 건강과 밀접한 관련이 있지만 통계에 따르면 미국 의사의 약 10 % 미만이 의사 처방전의 안전성에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 표시 및 지침에 대한 자세한 해석이 나와 있습니다. . 이 현상을 바꾸기 위해 미국 FDA는 최근 라벨의 실용적인 가치를 높이기 위해 미국 의약품 라벨링 규정을 크게 개정했습니다.
약물 표시 규정을 검토 한 지 5 년 이상이 경과 한 후 미국 FDA는 25 년 만에 가장 중요한 개정을했습니다. 신약 라벨 규칙은 라벨에 처방약에 대한 다양한 정보를 분명하게 명시하고 시선을 끄는 영역의 특수 영역에서 약물에 대한 중요한 정보를 소개해야한다고 규정하고 있습니다. 관련 정보를 통해이 새로운 규정은 의약품의 광고 스타일을 크게 변경시킬 수 있으며 제약 회사에 대한 특정 책임 보호를 제공 할 수 있습니다.
피할 수있는 약물 치료를 줄이기 위해 고안되었습니다.
기자 회견에서 앤드류 폰 아이젠 바흐 (Andrew von Eisenbach) 미국 FDA의 연기 감독은 예방 가능한 약물 오류를 피하는 것이 주요한 문제이며 새로운 약물 라벨은이 목표를 향한 중요한 단계라고 말하는 새로운 처방 라벨 라벨을 발표했다. .
연구에 따르면 미국의 약 30 만 명의 사람들이 매년 의료 사고로 고통 받고 있으며 거의 10 만 명이 사망합니다. 제곱 오류는 주된 이유 중 하나입니다.
다른 연구에 따르면 10 명의 의사 중 1 명 미만이 일상 생활에서 약물 라벨을 읽는 것으로 나타났습니다. 의사가 마약 라벨을 읽더라도 의사는 일반적으로 마약 라벨에 대해 거의 알지 못합니다. 미국 FDA가 과거에 약물 라벨을 수정했지만, 의사의 위험한 습관을 멈출 수 없었습니다.
맨하튼의 위장병 학자 인 찰스 가슨 (Charles Gasson)은 "현재의 약 표지가 정말로 혼란 스럽다고 생각한다. 깨진 정보가 많지만 필요한 정보를 찾기가 쉽지 않다"고 말했다.
미국 FDA의 자넷 우드 쿡 (Janet Wood Cook) 부장은 마약 상표 혼동에 대한 몇 가지 이유가 있다고 말했다. 첫째, 제품 책임 및 마케팅에 대한 우려로 인해 레이블 제작자는 더 이상 의사 교육에 집중하지 않게되었습니다. 둘째, 20 년 또는 30 년 전과 비교했을 때 의료계는 이제 약물이 인체 내에서 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하고 있으며, 대부분의 정보는 약물 라벨에 포함되어야합니다. 셋째, 이전보다 훨씬 많은 약물을 사용할 수 있으며, 의사는 이전보다 훨씬 적은 시간을 각 환자에게 보낼 수 있습니다.
미국 FDA 관계자는 미국의 의료 오류로 인한 연간 피해가 40 억 ~48 억 달러 사이라고 추정했다. 이러한 경제적 손실은 처방 의약품 라벨과 같은 의사에게 더 나은 의료 정보를 제공하기위한 효과적인 조치를 취함으로써 피할 수 있습니다. 개혁의 형태. FDA 관계자는 얼마나 간결하고 명확한 약물 라벨 개혁으로 얼마나 많은 생명을 구할 수 있는지에 대한 상응 한 추정을하지 않았다.
새로운 기준은 5 년 이내에 승인 된 신약에 적용됩니다.
새로운 라벨링 규정은 모든 신약 및 지난 5 년 동안 승인 된 약뿐만 아니라 약물 라벨을 크게 수정해야하는 약의 승인에도 적용됩니다. 의사는 이미 구형 의약품의 위험과 이점에 익숙하기 때문에 구약은 이러한 요구 사항을 우회 할 수 있습니다.
새로운 규정은 사람들이 컴퓨터를 통해 의료 정보에보다 쉽게 접근 할 수 있도록 더욱 노력할 것입니다. 새로운 규정은 모든 신약 라벨이 구조가 유사하고 웹을 통해 쉽게 검색 할 수 있기 때문에 의사들이 온라인으로 약을 처방하도록 장려 할 것입니다.
눈길을 끄는 첫 번째 지역
새로운 규정에 따르면, 마약 라벨에 눈길을 끄는 특별한 공간이 처음으로 나타납니다. 이 영역은 의사가 안전하게 처방 할 때 사용할 수있는 몇 가지 중요한 정보를 간략하게 소개하는 데 사용됩니다. 이 새로운 영역에서는 처음으로 안전 고려 사항을 설정하고 최근 변경 사항에 대한 간략한 설명을 제공합니다. 약을 사용하는 방법과 사용할 복용량에 대한 조언이 이어집니다.
또한 약물 라벨에 새로운 영역이 표시되어 의사에게 어떤 종류의 정보를 환자에게 제공해야하는지 알려줍니다.
새로운 규정은 "전문 라벨", "패키지 삽입물"또는 "처방 정보"라고도하는 의료용 참고서에서도 볼 수있는 일부 박스형 처방 의약품에 포함 된 접는 약물 삽입물에 영향을줍니다. .
의사와 환자의 정보 비대칭이 더욱 증가합니다.
그러나 새로운 규정은 일반적으로 약사가 환자에게 제공하는 정보 시트는 다루지 않습니다. 상대적으로 말하자면, 이러한 정보 시트의 감독은 약물 규제 당국에 의해 훨씬 느슨해지며, 이러한 정보 시트는 종종 중요한 약물 고려 사항을 포함하지 않습니다.
소비자 관심 단체 인 Public Citizen의 건강 연구 그룹 소장 인 Sidney Wolf는 미국 FDA에이 정보 시트와 유사한 개혁을 요구했다. 그는 의사가 얻은 정보가 상대적으로 훨씬 우수하고 환자가받는 정보가 극히 제한적이라고 말했다. 새로운 규정은 "두 종류의 정보 간의 차이를 확대합니다."
마약 광고 스타일이 바뀔 수 있습니다.
미국 FDA 관계자는 새로운 규정의 도입으로 마약 광고 방법이 크게 바뀔 수 있다고 말했다. 세부적이고 읽기가 어려운 신문이나 잡지에 게재되는 소규모 인쇄 광고는 사라질 가능성이 높으며 공통 위험에 대해 더 짧고 명확한 설명으로 대체 될 것입니다. 마찬가지로 TV 광고는 약물 위험에 대해 논의 할 때 이전 사례를 변경해야 할 수도 있습니다.
다시 한번, 제약 업계에서 면제 되나요?
일부 변호사는 새로운 규칙의 서문에 강력하게 대응했으며, 새로운 규칙의 서문은 미국이 제정 한 책임 법률을 초월하거나 대체했다고 믿었습니다.
서문에서 미국 FDA는 제약 회사에 대한 6 가지 외부 요구 사항을 나열합니다. 새로운 규정에 따르면 이러한 요구 사항은 금지 될 것입니다. 요구 사항 중 하나는 제약 회사가 라벨의 눈에 잘 띄는 부분에 약물 라벨의 다른 곳에 포함 된 위험 고려 사항을 배치해야한다는 것입니다. 또 다른 요건은 제약 회사가 미국 FDA가 Ming의 불필요한 예방 조치로 간주하는 의약품 라벨을 기재해야한다는 것입니다.
이 서문에는 "너무 많은 경고는 경고만큼 부적절하며 환자 안전과 공중 보건에 부정적인 영향을 미칠 것"이라고 명시했다.
미국 FDA의 전 법률 고문 인 피터 바튼 허트 (Peter Barton Hurt)는 수년 동안 FDA 관계자가 일부 제조물 책임 시험에서 유사한 주장을 한 바 있으며 새로운 규정의 서문은 제약 회사에게보다 광범위한 보호를 제공 할 것이라고 말했다. 외부 세계가 책임 주장을 제기하는 것을 불가능하게 만듭니다.
뉴욕 주 출신의 하원 의원 인 모리스 싱 (Morris Singh)은 새로운 규정에 명시된 책임 조항은 "FDA는 제약 업계를 다시 한번 옹호하고있다"고 밝혔다.
미국의 소송 변호사 협회 대변인 크리스 매튜 (Chris Matthew)는 서문이 "우리 정치 생활에서 더 많은 힘을 얻는 제약 회사의 가장 충격적인 예"라고 말했다. Ma Xiu는 미국 식품 의약청 (FDA)에 그러한 면책 조항을 발표 할 권한이 없다고 말했다.